近日，园区企业江苏威凯尔自主研发的第二代TRK抑制剂安瑞曲替尼（VC004）被纳入国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，成为全国第5个纳入该计划的品种。这一重要进展将加速国产抗肿瘤新药安瑞曲替尼在儿童肿瘤领域的研发进程，为国内儿童肿瘤患者的迫切临床需求带来新的希望。
安瑞曲替尼作为第二代TRK抑制剂，在实现较第一代TRK抑制剂更优疗效的同时，能够有效解决第一代TRK抑制剂的耐药问题，体外激酶测试显示，其对TRK野生型和突变型激酶均展示了卓越的抑制效果。
目前，安瑞曲替尼用于治疗成人和12岁及以上青少年携带NTRK融合基因实体瘤的新药上市申请（NDA）已获正式受理，并被纳入优先审评审批程序，相关工作正在有序推进。同时，评价安瑞曲替尼在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和有效性的III期临床试验正在入组中。该研究计划纳入包括2岁至
安瑞曲替尼
安瑞曲替尼（VC004）是由江苏威凯尔自主开发的1类小分子靶向抗肿瘤创新药，属于第二代TRK抑制剂，临床上不仅展现出较I代同靶点药物更优的疗效，而且能够解决I代同靶点药物发生的继发性耐药问题，有望为患者带来更长的生存获益与更优的生存质量。而当前，中国市场I代同靶点药物均为进口原研且尚未完全获批上市，更无II代同靶点药物获批上市，可见临床需求远未得到充分满足。安瑞曲替尼具备以下差异化优势：
独特的II代抗耐药机制：基于体外激酶测试结果，安瑞曲曲替尼对比同靶点I代药物，不仅具备相当TRK野生型靶向抑制活性，而且具备抗I代药物耐药机制，对于TRK突变型激酶抑制能力达到nM级。兼具初治与经治显著疗效：基于单臂II期关键临床研究结果，安瑞曲替尼展现出较I代药物更高临床应答率ORR，而且在TRK TKI经治患者中同样达到良好的治疗效果，可见药物发现阶段的差异化优势得到临床研究的进一步验证。更良好的临床安全性：大于等于3级的TRAE发生率较同靶点药物显著下降，且无致死性TRAEs发生。安瑞曲替尼在中国以单臂II期作为关键临床，NDA已获受理，并纳入优先审评审批程序；美国IND申请已经获得FDA批准，有望成为全球领先的新一代TRK抑制剂。