重大儿童哮喘药，首仿上市失败

本文为共创内容，作者：药圈观察局1组

11月17日，济川药业研发的普仑司特干糖浆收到药监局通知件，正式宣告该品种上市失败，不知是否为主动撤回。

普仑司特是一种白三烯受体拮抗剂，通过选择性抑制白三烯受体来治疗支气管哮喘。与其它哮喘药物相比，普仑司特的优势在于仅选择性抑制白三烯受体，对花生四烯酸代谢酶几乎无影响，同时不拮抗乙酰胆碱、5-羟色胺等。

白三烯受体拮抗剂作为哮喘预防和治疗的重要药物类别，在临床上应用广泛。普仑司特由日本小野公司开发，上世纪90年代中期首次上市。

该药不仅对特应型哮喘有效，对混合型、感染型、发作型、慢性型和非季节性支气管哮喘均有良好治疗效果。

目前国内市场上，普仑司特仅有胶囊剂型上市销售，为恒瑞独家品种。

济川药业对普仑司特干糖浆的研发投入了大量资源。数据显示，该产品的BE试验（生物等效性试验）已在2023年10月完成，2024年3月正式申报上市。

在申报之初，济川药业是唯一完成普仑司特干糖浆BE试验并提交上市申请的企业，在争夺首仿方面具有明显的时间优势，并且为该产品申报的适应症包括支气管哮喘和过敏性鼻炎，希望借助这一产品进一步扩大在呼吸系统用药市场的份额。

只是，很可惜，失败了。

另外，2025年前三季度，济川药业收入39.32亿元，同比下滑32.27%；归母净利润10.22亿元，同比下滑46.27%；研发费用2.72亿元。

业绩下滑主要源于三大核心产品：蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒销售收入减少，以及雷贝拉唑钠肠溶胶囊受医药集采政策影响。

超46亿，恒瑞大爆发，狂揽12个临床批文

丽珠医药，重大失败

氟比洛芬，仿制失败

双击页面任意位置即可点赞。感谢三连支持，后台留言加入交流群。

免责声明：本文内容基于公开资料整理，属行业观察性陈述，可能存在信息滞后或完整性不足等局限。若发现内容错误，请联系以便及时更正或删除。涉及的广告、外部链接及用户投稿内容，其真实性、安全性及法律责任由提供方独立承担。本文也不是治疗方案推荐和投资建议。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，媒体或机构未经授权严禁以任何形式转载。转载授权请后台留言获取。