家长必读！儿童常用药孟鲁司特钠新增严重不良反应警示，转发扩散

家庭药箱中这款常见药，正在迎来最重要的安全警示升级。国家监管部门的最新要求，为百万家庭敲响科学用药的警钟。

“孩子晚上睡不踏实，老是做噩梦，是不是感冒还没好？”不少家长可能未曾想到，这或许与孩子正在服用的常用药物有关。2025年12月22日，国家药品监督管理局发布一则公告，对孟鲁司特钠制剂的说明书进行统一修订，要求增加关于抑郁、自杀倾向等神经精神不良反应的明确警示。

这款年销售额超过10亿元、广泛用于儿童哮喘和过敏性鼻炎治疗的药物，将迎来其在中国市场最严格的一次安全警示升级。

01 药监局新规：全面升级警示语，新增“口吃”为不良反应

国家药监局的公告明确指出，所有孟鲁司特钠制剂（包括片剂、咀嚼片、颗粒和口溶膜）的说明书警示语必须进行强化。

修订后的警示语要求包含关键信息：各年龄段患者服用孟鲁司特均有神经精神不良反应的报告，包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。

同时，说明书在【不良反应】项的“上市后的经验”部分，需在“精神紊乱”类别下新增“口吃（结巴）”。值得注意的是，咀嚼片、颗粒和口溶膜均为儿童专用剂型，这意味着修订内容与儿童用药安全密切相关。

根据要求，所有药品上市许可持有人需在2026年3月12日前完成备案，并在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

02 常用药的双面性：从治疗基石到安全警示

孟鲁司特钠是一种选择性白三烯受体拮抗剂，自1998年在国外获批上市，1999年进入中国市场。它通过阻断炎症“信号物质”白三烯，减轻气管痉挛和呼吸道炎症。

在临床应用中，孟鲁司特钠已成为哮喘和过敏性鼻炎治疗的基石药物之一。数据显示，2023年该药在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元，是阻塞性气管疾病化药通用名TOP5品种。

上海市肺科医院呼吸与危重症医学科主任医师胡洋指出：“孟鲁司特主要是在哮喘的治疗当中起到辅助的治疗作用，在儿童当中使用较多。”

然而，这款经典药物一直伴随着安全性质疑。早在2020年3月，美国FDA就已对孟鲁司特钠说明书增加了黑框警告，提示其严重精神科不良反应，并限制了其使用。

最新修订是基于药品不良反应监测与评估结果的审慎考量，标志着我国对这款常用药物安全管理的升级。

03 神经精神不良反应：具体表现与危害性

孟鲁司特钠引起的神经精神反应涵盖情感、行为、认知及睡眠等多个维度。

睡眠障碍通常是最早出现的信号。药物警戒数据显示，噩梦的报告比值比极高，患儿可能经历异常生动、恐怖的梦境，导致惊醒、哭闹且难以安抚。

行为改变在低龄儿童中尤为明显。家长可能发现孩子服药后出现无端的脾气暴躁、攻击性行为、多动或激越。一些家长甚至描述孩子的性格“判若两人”。

情绪障碍与自杀风险是最为严重的 concerns。研究表明，孟鲁司特治疗与焦虑风险增加11%显著相关。虽然完成自杀的案例被归为“非常罕见”，但自杀意念的信号强烈。

新增加的“口吃”不良反应，反映了药物可能影响语言运动控制中枢。这在呼吸科用药中是极其罕见的副作用，特别值得家长关注。

04 科学认知：不良反应发生率与个体差异

面对警示，家长最关心的是：自己的孩子是否会出现这些反应？多位专家强调无须恐慌。

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心药学部主任莫小兰表示：“精神相关警示并非新增，只是进一步明确，且不良反应存在个体差异，‘可能’不等于‘一定’，短期使用一般无严重问题。”

实际发生率存在争议。官方说明书将严重精神事件定义为“罕见”，但真实世界研究显示更高发生率。一项针对儿科哮喘诊所的真实世界研究发现，在启动孟鲁司特治疗的儿童中，因神经精神不良反应而导致停药的发生率高达16%。

南方医院精神心理科主任张斌指出：“药物引发情绪异常较常见，孟鲁司特钠仅相对风险略高，家长关注的核心点应是密切观察用药后的反应，而非恐慌。”

值得注意的是，儿童可能比成人更易受到神经精神不良反应的影响。儿童的血脑屏障发育尚未完全成熟，通透性可能高于成人，这解释了为何儿童中枢神经系统副作用的报告率远高于成人。

05 专家建议：家长如何应对与观察

面对新规，家中孩子正在用药的家长该如何应对？

不要自行停药或调整剂量。中国科学技术大学附属第一医院药学部儿科临床药师方玉婷强调：“‘常用’不等于‘可以随意用’，它是处方药，必须由医生明确诊断后使用。”家长应带孩子进行复诊，让医生评估孩子当前的病情控制情况以及不良反应情况。

密切观察是关键。方玉婷药师建议家长关注以下方面：

情绪变化：是否异常烦躁、悲伤、易怒、紧张、焦虑行为改变：有无攻击性、冲动、注意力不集中，甚至出现幻觉、说“怪话”睡眠状况：是否频繁做噩梦、失眠或梦游其他表现：有无新出现的口吃、颤抖、肌肉不自主运动

中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院药学部刘春霞主任指出，该药物精神系统不良反应发生率为18%，医患需重视，用药前充分评估获益风险，出现异常立即停药就医。

正确的给药方式也不容忽视。专家提醒：哮喘患者应在睡前服用；咀嚼片应充分咀嚼后吞咽；颗粒剂不能溶于水等遮光差的液体中。

06 深入探讨：药物安全监管的演进与意义

孟鲁司特钠的安全警示升级，体现了药品安全监管的科学演进过程。

药品上市后监管的核心在于持续监测和评估真实世界中的药物使用情况。中国科技大学附属第一医院药学部儿科临床药师方玉婷解释：“药品上市后，监管部门会持续监测药物不良反应数据、收集最新研究证据。如果发现需要补充或强化的安全信息，就会对说明书进行更新。”

此次修订也反映了对药物安全性认知的深化。早期认为孟鲁司特“极少”通过血脑屏障，但最新研究证实，药物可以在脑脊液中达到药理活性浓度，可能通过干扰谷胱甘肽系统、影响神经递质平衡等机制引发神经精神反应。

监管科学的发展趋势是从“反应式”监管向“主动式”监管转变。此次国家药监局的及时行动，展示了我国药品安全管理体系的成熟与进步。

截至2025年末，中国市场上孟鲁司特钠制剂的生产单位包括齐鲁制药、天宇药业、石药集团等超过60个批准文号。所有相关企业都需按照新规在2026年3月12日前完成备案。

面对药监局的新规，专家一致强调：不必因噎废食。孟鲁司特钠在哮喘控制中仍有重要地位，关键是要在医生指导下科学使用。

药品安全是一场永无止境的科学探索。每一次说明书的更新，都是对患者健康负责的体现，也是医疗进步不可或缺的基石。