长春高新技术产业（集团）股份有限公司于1月8日发布公告，其控股子公司长春金赛药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业褪黑素颗粒的境内生产药品注册上市许可申请获得受理。
根据公告内容，此次获得受理的褪黑素颗粒是一款针对儿童神经精神领域的化学药品，注册分类为4类。该产品通过激活大脑视交叉上核的特定受体来调节神经活动，从而发挥诱导睡眠的作用。其适应症为改善儿童期伴随神经性发育障碍的入睡困难。
公司方面指出，儿童睡眠问题若得不到恰当干预，可能发展为慢性睡眠障碍。相关研究数据显示，儿童群体中出现睡眠问题的比例在11%至40%之间，而在神经发育障碍儿童，尤其是自闭症谱系障碍患者中，共患失眠的比例高达50%至80%。
在研发进展方面，金赛药业已完成了该产品的生物等效性研究。研究结果显示，其受试制剂与参比制剂在空腹及餐后状态下均显示出生物等效性，且安全性良好。公司表示，该产品的上市申请将有望增加儿童用药的选择，更好地满足临床需求。
同日，长春高新还披露了其子公司另一款新药的进展。金赛药业自主研发的注射用GenSci136的境内生产药品注册临床试验申请也已获得国家药监局受理。该药物为治疗用生物制品1类新药，拟用于治疗免疫球蛋白A肾病。
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